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GMP药厂洁净室更衣流程及规则

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发表时间:2020-09-01 10:01

众所周知,在无菌药品生产的所有要素中,人是最大的污染源。由于人是最活跃的因素,而机械灭菌和消毒措施又无法实施,因此控制人员污染已成为无菌制药行业的一个关键问题。

洁净车间.jpg

关于无菌药品,有两种生产工艺用于无菌药品的生产,一种是灭菌工艺,一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺,还是采用无菌工艺生产药品,人员都是药品最大的潜在污染源,因此,对于人员的更衣程序,也是各国GMP关注的要点。因为人员不能像物料和产品那样进行消毒和灭菌处理,因此,穿戴合适的洁净服,就成为控制人员带来污染的主要手段。对于制药企业使用洁净服的材质问题,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求:工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。

GMP药厂洁净室更衣流程及原则:

更衣通道的面积和空间要可以满足最大限度人流同时通过,不能过于狭小。

个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室,需要在人员进入通道处设置足够宽敞、安全的更衣间并配置有储物柜。

每位员工每次进入甲乙清洁区,都要换上无菌工作服;或至少每班一次,但监测结果应用来证明该方法的可行性。这就要求无菌车间的洗涤设备、更衣空间和干净衣物消毒设备能够满足最大生产负荷的要求。此外,如果制药企业规定无菌洁净服每班更换一次,一班内可重复使用,则有必要在人员的出口通道设置挂钩,以保证人员离开后洁净服临时悬挂存放,以免脱衣服时污染洁净服的外表面。

操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。因为在B级区更换口罩不现实,因此,建议在更衣进入通道的最后一个更衣间设置口罩和手套更换区域,可以采用不锈钢台架来代替。

应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。

更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求,一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。

进出洁净区的更衣室可以分开设置。制药企业如果将无菌衣料的进出渠道分开,应考虑干净衣服的发放渠道和使用后拿回干净衣服的不同方式。在这种情况下,进入A/B层区域的干净衣服只能使用一次,不能使用。

一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

建议更衣通道按照性别分开设置。尽管有些企业可能进入A/B级区的员工都是同一性别,但是鉴于外部官方检查人员、临时进入的维修人员和验证有可能有不同性别人员,还是按照性别分开设置比较好。



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